• Áliston Meneses

Anvisa alega falta de informações para liberar teste da ButanVac em humanos



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta terça-feira (27), a suspensão da análise da ButanVac, vacina que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan contra a Covid-19. A Anvisa enviou exigência ao Butantan pedindo informações e documentos que não estavam no pedido para o estudo clínico da vacina em seres humanos enviado no último dia 23 de abril.

São 44 pontos listados pela Anvisa para a retomada da análise, que envolvem principalmente a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), usado para produzir o imunizante, e os protocolos clínicos para os testes. Veja aqui todas as exigências.


“O pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23/4, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, disse a Anvisa em nota.


Até o momento, a ButanVac só foi testada em animais.


O imunizante é o primeiro que poderá ser produzido no Brasil sem a necessidade de importação dos insumos para a sua produção.




Redação

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